各验证协助单位：

“成都八一骨科医院制剂室迁建项目”已进入施工尾声，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》关于“新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证”的相关要求，现成都八一骨科医院拟对“成都八一骨科医院制剂室迁建项目”竣工验证协助服务进行第一次询价，兹邀请符合要求的验证单位根据验收服务质量要求及服务标准进行报价。

1.项目服务概况

1.1项目名称：(略)

1.2项目服务地点：(略)

1.3项目服务内容：

1.4项目服务期限：(略)

2.服务质量要求及服务标准如下：

2.1报价人协助配合采购方相关部门编制验证文件符合《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》及其他法规、指南要求，与医院GPP体系文件格式和质量要求匹配，与建设项目配置的设备、系统以及注册质量标准等特性相符。

2.2报价人提供的验证检查、测试仪器设备与方案相关检测项目匹配，并经法定认可的三方机构（单位）检定/校准合格，并在检定/校准有效期内，工作正常。

2.3报价人需按采购人相关部门验证实施计划，随同协助完成指定验证测试和确认工作，验证取样协助配合工作。要求配备检测仪器的项目报价人须委派能正确使用和能力人员配合完成相关项目测试和确认。

2.4报价人应指定有资质、经验和能力服务工程师根据验证确认和测试数据，验证方案要求等协助完成验证报告，整理收集相关资料提交采购人相关部门完成签批。

2.5报价人应确保成果资料完整、真实准确、清晰有据，一次性通过药监行政管理部门的审查，GPP现场核查无重大缺陷，并协助采购人相关部门完成服务范围轻微缺陷整改。

3.报价人资格要求

3.1一般要求：(略)

＊3.2资质要求：(略)

＊3.3咨询和技术服务工程师资格：(略)

4.询价文件的获取

询价人不提供询价文件。

5.报价截止时间：(略)

报价接收邮箱：(略)

6.联系方式

制 剂 部：(略)

联系电话：(略)

地 址：(略)

成都八一骨科医院

(略)年9月(略)日