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建设项目环境影响评价文件审批决定公开

附件一：

吴开管委审环建〔(略)〕(略)号

关于基于智能连续偶联平台的创新ADC药物开发与产业化建设项目环境影响报告表的批复

启光德健医药科技（苏州）有限公司：

根据我国生态环境法律、法规和有关政策的规定，对你公司报送的《基于智能连续偶联平台的创新ADC药物开发与产业化建设项目环境影响报告表》（项目编号：(略)

一、该项目建设地点位于江苏省苏州市吴中经济开发区郭巷街道常丰路8号3幢，项目建成后年产ADC药物制剂(略)万支，其中ADC药物制剂（冻干粉针剂）(略)万支、ADC药物制剂（水针）(略)万支，本次项目不进行原液生产。

二、根据你公司委托苏州市环科环保技术发展有限公司（编制主持人：(略)

三、该项目建设必须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”制度。在项目工程设计、建设和环境管理中，须落实《报告表》中提出的各项环保要求，确保各类污染物达标排放。并应着重做好以下工作：

1. 厂区内严格雨污分流。含氮磷生产废水（清洗废水、喷淋塔废水、直接接触蒸汽冷凝水、蒸汽灭菌冷凝水、冷却塔强排水，(略)吨/年）进入厂区自建“灭活+混凝沉淀+水解酸化+MBR+碳滤+RO系统+蒸发”污水处理站处理后作为冷却塔补水不外排。纯水制备浓水（(略)吨/年）、注射水制备浓水（(略)吨/年）与生活污水（(略)吨/年）经市政污水管网接入河东污水处理厂集中处理，排放执行污水厂接管标准。

2. 项目QC质检、研发分析检验过程中产生的有机废气经通风橱收集进入“两级活性炭吸附装置”处理后经(略)米高排气筒（DA(略)）排放；污水处理站臭气经加盖密闭收集进入“一级碱喷淋+一级活性炭吸附装置”处理后经(略)米高排气筒（DA(略)）排放。废气收集率及去除率达到《报告表》要求，TVOC、非甲烷总烃、甲醇、乙腈、丙酮、氯化氢有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB(略)/(略)-(略)）表1、表2、表C.1标准，污水站氨气、硫化氢、臭气浓度有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB(略)/(略)-(略)）表3标准，硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB(略)/(略)-(略)）表1标准。加强各操作环节的环境管理，非甲烷总烃、颗粒物、甲醇、硫酸雾无组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（DB(略)/(略)-(略)）表3标准；污水站臭气浓度、氯化氢无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB(略)/(略)-(略)）表7标准，氨气、硫化氢无组织排放执行《恶臭污染物排放标准》（GB(略)-(略)）表1标准。

3. 选用低噪声设备，合理布局厂区强噪声声源，落实报告表提出的各项降噪措施。厂界排放噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB(略)-(略)）3类区标准。

4. 按照“减量化、资源化、无害化”原则，落实各类工业固体废物的分类收集处理处置和综合利用措施，实现固体废物“零排放”。废耗材、危险废包材、废弃工作服、不合格品/报废产品、检测废液/研发废液、废培养基、废滤材、废树脂、废活性炭、污泥、蒸发残渣等必须委托具备危险废物经营许可证的单位处理，并执行危险废物转移联单制度。危险废物暂存场所应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB(略)-(略)）规定要求，一般固废、生活垃圾委托专业单位回收或处理，防止产生二次污染。

5. 加强环境风险管理，根据项目风险评价等级落实风险防范措施，做好突发环境事故应急预案，采取切实可行的环境控制和管理措施，加强运输、储存、生产等环节的管理，确保安全作业，防止环境污染事故的发生。

6. 该项目在设计、施工建设和生产中总平面布局以及主要工艺设备、储运设施、公辅工程、污染防治设施安装、使用中涉及安全生产的应遵守设计使用规范和相关主管部门要求。

7. 按《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》的规定规范设置排放口及标识。

8. 建设单位应按《报告表》提出的要求对施工期和运营期执行环境监测制度，编制自行监测方案并开展监测工作，监测结果及相关资料备查。

四、根据区域总量平衡方案，项目实施后，本项目污染物年排放量初步核定为：

大气污染物：(略)

生产废水污染物（接管考核量）：(略)

该项目最终允许污染物排放量以排污许可证核定量为准。

五、该项目实施后，建设单位应在排放污染物之前按照国家规定的程序和要求向环保部门办理排污许可相关手续，做到持证排污、按证排污。按照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》办理环保设施竣工验收手续。需要配套建设的环境保护设施未建成、未经验收或者经验收不合格，建设项目已投入生产或者使用的，生态环境部门将依法进行查处。

六、苏州市吴中生态环境局组织开展该工程的“三同时”监督检查和日常监督管理工作。

七、建设单位是该建设项目环境信息公开的主体，收到批复后须及时将该项目报告表的最终版本予以公开。同时应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》（环发〔(略)〕(略)号）做好建设项目开工前、施工期和建成后的信息公开工作。

八、如该项目所涉及污染物排放标准发生变化，应执行最新的排放标准。

九、该项目在建设过程中若项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施、设施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自批准之日起，如超过5年方决定工程开工建设的，环境影响评价文件须报重新审核。