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广东省生态环境厅关于广州迈胜产业化基地项目环境影响报告书的批复

广州迈胜医疗设备有限公司：

　　你单位报批的《广州迈胜产业化基地项目环境影响报告书》（以下简称报告表，编号为FA·HP·(略)·(略)）等材料收悉。经研究，批复如下：

　　一、你单位在广州市黄埔区中新广州知识城国际生物医药创新园，康联一路以东、凤亨一路以南、康联三路以西、凤凰五路以北ZSCB-E4-5地块建设广州迈胜产业化基地，开展质子治疗系统的销售（含建造）、使用（维修维护等），以及医用电子直线加速器的生产、销售、使用（安装调试、维修维护）活动。项目主要内容包括：

　　（一）射线装置建造和生产活动。在广州迈胜产业化基地1#质子治疗系统制造中心内建设2间质子调试机房、2间直线加速器调试机房。分别开展活动如下：

　　1.在质子调试机房内开展MPT S(略)i Ⅱ型质子治疗系统研发组装以及加速器主机部分调试等活动。该质子治疗系统是一款集成化的单室质子治疗系统，由束流发生系统、束流配送系统、患者定位系统和控制系统组成，质子最大能量(略)兆电子伏，属Ⅰ类射线装置。

　　2. 在直线加速器调试机房内开展HMLinac NovaCore X1型、HM-J-(略)-Ⅰ型医用电子直线加速器的研发组装、整机调试等生产活动。该HMLinac NovaCore X1型医用电子直线加速X射线最大光子能量(略)兆电子伏、电子线最大能量(略)兆电子伏，HM-J-(略)-Ⅰ型医用电子直线加速器X射线最大光子能量(略)兆电子伏、电子线最大能量(略)兆电子伏，均属Ⅱ类射线装置。其中，对每台HMLinac NovaCore X1型医用电子直线加速搭载1台锥形束计算机断层扫描系统（CBCT，属Ⅲ类射线装置）配套进行整体销售。

　　（二）射线装置用户现场活动。在用户单位对生产的质子治疗系统开展销售（含建造）和使用（维修维护等），以及对医用电子直线加速器进行销售和使用（安装调试、维修维护）活动。

　　1.该质子治疗系统其用户场所典型设计为三层建筑，自上而下分为维护层、治疗层、设备层。建造活动包括加速器主机部分安装以及质子治疗系统组装和调试，其中每台质子治疗系统内集成的2台X射线定位装置（属Ⅲ类射线装置）为外购，作为质子治疗系统组成部分进行整体销售（含建造）。同时，每台质子治疗系统配套销售1台CT定位机（属Ⅲ类射线装置），其安装、调试和运维由CT定位机生产厂家负责。该质子治疗系统年最大销售（含建造）、使用量8台，配套X射线定位机年最大销售、使用量(略)台，CT定位机年最大销售量8台。

　　2.HMLinac NovaCore X1型、HM-J-(略)-Ⅰ型医用电子直线加速器年最大生产、销售、使用（安装调试和维修维护）量共计为(略)台，锥形束计算机断层扫描系统（CBCT）年最大销售、使用（安装调试和维修维护）量为(略)台。

　　二、根据报告书的评价结论、广州市生态环境局的意见以及广东省环境辐射监测与核应急响应技术支持中心出具的技术评估意见，项目按照报告书中所列的建设内容以及辐射安全防护措施进行建设，从生态环境保护角度可行。

　　三、环境影响评价文件经批准后，项目的性质、地点、规模、工艺流程和辐射安全与防护措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。项目环境影响评价文件自批准之日起超过五年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价文件应当报我厅重新审核。

　　四、项目在建造和运行中应严格落实报告表提出的各项辐射安全防护措施以及安全责任，确保辐射工作人员有效剂量约束值低于5毫希沃特/年，公众有效剂量约束值低于0.1毫希沃特/年。

　　五、项目建造应严格执行配套的辐射安全与防护设施和射线装置同时设计、同时安装、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目建成后，你单位应按规定程序向生态环境部申请辐射安全许可证。

　　六、项目建设期环境保护日常监督管理工作由广州市生态环境局负责。建成申领辐射安全许可后，我省生态环境部门协同生态环境部华南核与辐射安全监督站开展该项目的日常监督管理工作。

　　七、你单位应在收到本批复后(略)个工作日内，将批准后的环境影响评价文件送至广州市生态环境局，并按规定接受生态环境部门的监督检查。

　　广东省生态环境厅

　　(略)年5月(略)日

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