惠州市中医医院拟委托第三方进行院内中药制剂研发，现向符合医院需求、具备相应资质、具有同类项目经验和能力的公司公开调研，欢迎有意向者积极参与调研。相关事项如下：(略)

一、项目名称

惠州市中医医院院内中药制剂委托研发服务项目

二、项目需求

1.提取配制工艺：(略)

2.制剂中试工艺：(略)

3.质量标准研究：(略)

4.稳定性考察：(略)

5.包装材料和容器：(略)

6.临床使用佐证材料：(略)

7.以上研究内容所需的原辅料、包材等均由投标方承担。在完成以上相关研究内容的基础上，形成相应的研究资料，撰写该项目研究对应的医疗机构制剂备案或者注册申报材料。申报材料应符合《广东省医疗机构制剂注册管理办法》、《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》、《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》的要求，包括但不限于：(略)

7.研发周期：(略)

8.项目验收需要同时达到以下标准

1）制剂通过三批稳定性试验，研发制剂符合(略)年版《中国药典》标准和广东省相关行业技术规定，所拟定的质量标准能稳定地控制研发制剂的质量。

2）制剂研发资料齐全，并将药学实验原始记录及全过程试验记录、药品工艺、质量检测报告等整理归档交付采购人。

3）研究开发的成果和资料必须通过广东省药品监督管理部门组织的专家审核，并帮助采购人取得医疗机构制剂注册批准文号或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号（提供注册或备案回执）。

三、供应商参加本次调研应具备的资格要求

1.具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织；

2.具有有效的相关经营范围的《营业执照》、有相关中药、化药制剂开发研究的实验室资质等；

3.具有项目的承接能力、合同的履约能力、售后服务能力、良好的信誉和健全的财务会计制度；

4.在参与公开招标活动中未有违法违纪行为并未受过处罚；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一项目；无围标、串标行为。

5.本项目不接受联合体参与，不允许供应商对本采购项目进行分包和转包。（提供书面声明函）

6.具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

7.与其它药企或医疗机构制剂室近三年内有与中药制剂研发相关的合作。

8.有成功申报中药制剂注册或备案的经验。

四、需递交的资料和要求

（一）调研资料提交

请有意参与调研公司提供相关信息并附以下资料清单（按以下序号排序），在规定时间递交纸质密封材料（文件袋密封条上加盖公章）。

1.按照第三点“供应商参加本次调研应具备的资格要求”的内容，提供相应的证明材料或承诺函（格式自拟，加盖公章）。

2.营业执照复印件；

3.相关中药、化药制剂开发研究的实验室资质证明材料；

4.法定代表人授权委托书；

5.法定代表人、被授权人身份证复印件；

6.公司概况文件；

7.与其它药企或医疗机构制剂室近三年内在中药制剂开发方面合作的合同复印件、中药制剂申报成功的佐证材料等；

8.项目服务方案；

9.市场调研报价表(见附件1，请按报价表要求报价）。

(略).必需重要事项要求：(略)

(略).市场调研表（见附件3，请按要求填写）。

（二）资料提交要求及方式

1.电子版资料：(略)项目名称-公司名称）发至邮箱hzszyyyxb(略)@(略).com。

2.纸质资料：(略)

本次公开的招标采购意向是本单位招标采购工作的初步安排，招标项目的具体情况以相关招标公告和招标文件为准。

五、本公告期限报名时间和方式

调研时间：(略)

提交响应文件截止时间：(略)

报名方式：(略)

请在本公告期限内提交密封盖章纸质资料于药学部办公室。

现场递交或邮寄资料地址：(略)

联系人：(略)

联系电话：(略)

附件：1.惠州市中医院医疗机构制剂研发报价表

1.惠州市中医院医疗机构制剂研发报价表

3.市场调研表

4.市场调研响应文件

惠州市中医医院

(略)年4月(略)日