1 肺结节CT影像辅助检测软件

*1.1医疗器械注册证

要求具备第三类管理类别医疗器械注册证，需提供证书复印件并加盖公章。

1.2 肺结节检出与标识

要求系统支持自动识别医学CT影像中的4mm及以上肺结节，并在在最大层面上用矩形框标记。

1.3 检测结节列表

要求支持列表展示肺结节检测结果，列表可与结节标记、导航条三者联动。

1.4 结节导航条

要求系统自动将所有检测出的结节在导航条上给出标记，可一键定位结节。

1.5 结节定位

要求自动给出结节位置信息，需精确到肺叶及肺段位置。

1.6 密度判断

要求系统可以自动判断出结节性质信息（实性、部分实性、磨玻璃、钙化）。

1.7 征象检测

要求系统可自动提取结节多种良恶性表征，包括：(略)

1.8 胸膜距离计算

要求自动计算结节至胸膜的距离，并支持添加至报告。

1.9 结节排序功能

要求系统可以根据结节大小、层数位置、风险等级、置信度、左右肺等级进行排序展示。

1.(略)肺结节筛选

要求系统可以根据结节长径、结节短径组合结节类型及危险等级进行筛选，支持自定义添加筛选范围。

1.(略)结节过滤

要求对于弥漫多发结节的病例提供结节过滤功能，显示一定数量的最大结节。

1.(略)MIP投影

要求能提供最大/最小密度投影功能（MaxIP/MinIP），可手动调节投影层厚。

1.(略)薄厚层映射

要求不同层厚间的适配功能，对于检测到的结节，支持显示结节在不同层厚序列中所在的层面。

1.(略)肺结节风险评估

要求依据国内权威指南，提供结节风险评估结果，评估结节的高、中、低危风险等级。

1.(略)良恶性预测

要求可提供结节良恶性预测结果，并可以对概率值高的结节重点提示。

▲1.(略).1良恶性预测准确率

要求肺结节良恶性预测准确率≥(略)%，需提供第三方机构测试或文献证明。

▲1.(略).2良恶性预测AUC曲线性能

要求肺结节良恶性预测AUC曲线下面积≥(略)%，需提供第三方机构测试或文献证明。

1.(略)Lung-RADS等级评估

要求依据国际权威指南，提供结节的Lung-RADS等级评估结果。

1.(略)风险评估模块

要求医生可在该模块整体查看结节的详细风险评估信息和关键量化参数。

1.(略).1结节整体风险评估

要求可以提供6mm以上的结节的风险分析列表，列表包含结节的良恶性预测风险值、浸润性预测、基于Lung-RADS指南的等级评估、基于Lung-RADS指南的随访建议。

1.(略).2 结节量化分析

要求可提供结节量化分析表，表内包含关键量化指标：(略)

1.(略).3 腺癌风险评估

要求可提供显示列表中结节的浸润性风险、气道内播散(STAS)风险、胸膜侵犯 (VPI) 风险、淋巴结转移风险、远端转移风险的风险概率值和风险等级预测结果。

1.(略).4 结节图像分析

要求可在列表下提供结节的局部图像辅助进行风险评估，若结节为部分实性结节，在图像上对实性成分范围进行标记。

1.(略) 组学分析

要求提供影像组学分析功能分析项目≥(略)项。

1.(略)轮廓编辑

要求支持对结节进行轮廓编辑，并基于编辑结果更新结节信息。

1.(略)靶重建数据计算

要求在支持平扫胸部CT计算的同时，支持对靶重建CT数据的计算。

1.(略)肺转移结节预测

要求系统对检出的结节预测转移概率，支持一键对肺转移结节快速查看。

1.(略)局部VR重建

要求系统提供结节与血管、胸膜等肺部结构VR重建的彩色渲染图。

1.(略)局部VR图像归档

要求支持将局部VR图像添加至归档序列。

1.(略)相似病例

要求系统为结节自动匹配病例库中最相似的典型病例，提供相似病例的病理信息。

1.(略)报告模板选取

要求支持选取结节报告模板，模板数量≥(略)个，并可以提供具体模板名称。

1.(略)指南建议

要求提供≥6种的指南建议，可复制。

1.(略)肺结节检出性能

要求肺结节在3mm-5mm尺寸范围内的检出敏感性≥(略)%，肺结节在大于5mm尺寸范围内的检出敏感性≥(略)%，需提供第三方机构测试或文献证明。

▲1.(略)肺叶配准性能

肺叶配准后平均Dice值高于(略)%，提供第三方检测报告或文献证明。

2 骨折CT影像辅助检测软件

*2.1医疗器械注册证

要求具备第三类管理类别医疗器械注册证，需提供证书复印件并加盖公章。

2.2 算法性能

▲2.2.1病人层面检出率

要求病人层面骨折检测敏感度提高(略)%以上，提供第三方检测报告或文献证明。

▲2.2.2肋骨层面检出率

要求肋骨层面骨折检测敏感度提高(略)%以上，提供第三方检测报告或文献证明.

▲2.2.3病灶层面检出率

要求病灶层面骨折检测敏感度提高(略)%以上，提供第三方检测报告或文献证明。

2.3 异常影像检测

要求对于肋骨粘连、扫描视野不全、肋骨断裂/部分缺失、半边重建的异常影像，均可检测并定位骨折。

2.4 肋骨骨折检测

要求支持自动检测肋骨骨折。

2.5 肋骨骨折定位

要求自动定位肋骨骨折位置。

2.6 肋骨骨折类型自动分类

要求支持自动给出肋骨骨折的类型。

2.7 脊椎骨折检测

要求支持自动检测脊椎（颈椎、胸椎、腰椎）骨折。

2.8 脊椎骨折定位

要求自动定位脊椎骨折位置。

2.9 脊椎骨折类型自动分类

要求支持自动给出脊椎骨折的类型。

2.(略)锁骨、肩胛骨、胸骨骨折检测

要求支持自动检测锁骨、肩胛骨、胸骨的骨折。

2.(略)胸廓骨（锁骨、肩胛骨、胸骨）骨折定位

要求自动定位胸廓骨（锁骨、肩胛骨、胸骨）骨折位置。

2.(略)骨折检测列表

要求骨折检测所有结果以列表形式呈现，并支持切换列表显示顺序（位置/IM）。

2.(略)病灶框颜色显示配置

要求可根据不同医生习惯，配置切换病灶框颜色显示。

2.(略)多发骨折高危提醒

要求列表区若某根肋骨出现多处骨折，则出现高危提醒标志。

2.(略)肋骨标签

要求图像显示区每一层自动标记各肋骨标签，标注肋骨的序号。

2.(略)脊椎标签

要求视图区每一层自动标记各脊椎标签。

2.(略)MPR显示

要求提供MPR显示功能。

2.(略)骨折局部动态展示

要求提供骨折的局部动态横断位图像和局部动态MIP图。

2.(略)MPR最佳视角

要求可自动跳转到骨折的MPR最佳视角。

2.(略)VRT三维重建

要求VRT三维重建，可进行任意角度旋转，可单独分割出左/右肋骨、椎骨、左/右锁骨、左/右肩胛骨、胸骨，可自定义不同部位的不同显示组合。

2.(略)检查所见文字

要求自动生成多种模板检查所见描述文字，可以复制到诊断报告中。

3冠状动脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件

*3.1医疗器械注册证

要求具备第三类管理类别医疗器械注册证，需提供证书复印件。

3.2 并发显示

要求支持多人同时在线浏览。

3.3 心脏自动提取

要求可对心脏自动分割，提供全面完整的形态学信息。

3.4 心脏+冠脉树的VR重建

要求支持心脏、冠脉树VR图像重建及显示，并可任意角度旋转，支持心脏的显示和隐藏。

3.5 搭桥血管识别

要求可识别出搭桥血管并自动命名。

3.6 起源异常数据自动重建

要求支持对起源异常数据的VR三维可视化重建。

3.7 动脉瘘自动重建

要求支持对动脉瘘数据的VR三维可视化重建。

3.8 搭桥数据自动重建

要求支持对搭桥数据的VR三维可视化重建，且能重建出搭桥血管的CPR图和SCPR图。

3.9 完全闭塞血管自动重建

要求能识别出完全闭塞的血管，并重建出VR图、CPR图、SCPR图。

▲3.(略)完全闭塞血管自动重建成功率

要求支持完全闭塞血管自动分割和重建成功率不低于(略)%，需提供影响因子(略).0以上的文献证明。

▲3.(略)完全闭塞血管自动重建时间

要求支持完全闭塞血管自动分割和重建的平均后处理时间≤(略)秒，需提供影响因子(略).0以上的文献证明。

3.(略)右位心重建

要求支持一键右位心重建，并支持一键切换回左位心结果。

3.(略)LAO/RAO、CAU/CRA、ROLL角度信息显示

要求支持VR心脏、VR冠脉树、MIP图的角度信息显示。

3.(略)VR心肌渲染

要求支持多种VR心肌渲染的配色方案选择。

3.(略)左冠、右冠MIP重建及显示

要求支持冠脉树MIP图、左冠MIP图、右冠MIP图三种显示方式，并可任意角度旋转。

3.(略)类造影重建及显示

要求支持冠脉树的类造影重建与显示，支持冠脉树左冠MIP和右冠MIP分开类造影重建及显示，且支持任意角度旋转。

3.(略)反色MIP重建及显示

要求支持冠脉树的反色MIP重建与显示，支持冠脉树左冠MIP和右冠MIP分开反色MIP重建及显示，且支持任意角度旋转。

3.(略)探针图横截面积

要求支持管腔轮廓显示并提供横截面积值。

3.(略)识别最佳重建质量期相

要求支持计算所有导入的期相，识别最佳重建质量期像并默认优先打开。

3.2 血管智能排序

要求支持先左冠后右冠和先右冠后左冠两种血管智能排序方式。

3.(略)双向联动功能

要求支持VR图、MIP图、CPR图和SCPR图定位线位置变化联动，且对应横断位视图定位标记和探针图同步改变，自动对应。

3.(略)血管追踪标记与定位线相联动

要求定位线在VR图、MIP图、CPR图和SCPR图的血管段滑动时，横断位视图定位标记同步。

3.(略)定位线与血管追踪标记相联动

要求横断位视图定位标记追踪血管轨迹时， VR图、MIP图、CPR图和SCPR图的血管段定位线同步滑动。

3.(略)智能CAD-RADS评分

要求支持自动给出CAD-RADS评分。

3.(略)自动检出起源和优势型

要求支持冠脉起源和优势型检出，并支持用户手动修改。

3.(略)自动检出斑块

要求可自动识别血管内斑块 。

3.(略)斑块分类

要求可以对钙化斑块、非钙化斑块、混合斑块进行分类。

3.(略)自动给出狭窄参数并支持修改

要求可给出斑块狭窄程度、直径狭窄率、狭窄长度等参数，并支持用户手动修改。

3.(略)自动分割斑块

要求支持自动分割斑块，并显示去除斑块后的管腔轮廓。

3.3 0斑块成分分析

要求支持提供斑块成分分析，包括平均CT值、体积和体积占比。

3.(略)低衰减成分分析

要求支持对于斑块中的低衰减成分给予分析。

3.(略)自动识别支架

要求支持可自动识别支架，CPR和SCPR同步显示支架标记。

3.(略)自动识别心肌桥

要求支持可自动识别心肌桥，自动输出心肌桥深度和壁冠状动脉长度，CPR和SCPR同步显示心肌桥标记。

3.(略)斑块伪彩显示

要求支持CPR、SCPR、探针图、横断位图像的斑块伪彩显示或隐藏。

3.(略)跨期相结果列表

要求支持提供跨期相结果列表，支持在当前期相查看与其他期相的对比差异结果，差异结果包括狭窄分级不同，有无心肌桥以及有无支架。

3.(略)三种狭窄测量计算方式的切换

要求支持三种狭窄测量计算方式的切换，包括参考近端、参考远端和参考近、远端的计算方式。

3.(略)人工狭窄测量

要求支持提供直径狭窄率和面积狭窄率，及对应的曲线；

3.(略)管腔轮廓实时编辑

要求支持管腔轮廓编辑，编辑后直径/面积曲线实时更新，人工测量狭窄率实时更新。

3.(略)TAG功能

要求支持提供TAG管腔内造影剂衰减曲线，自动拟合线性回归方程并给出TAG值。

3.4 直径/面积/TAG曲线组合图保存

要求支持“探针图+拉直图+直径/面积/TAG曲线”的手动保存。

3.(略)CPR中心线编辑

要求支持通过CPR图拖拽中心点的方式来调整中心线轨迹，支持增加、删除中心点，拖拽点的过程中探针图同步联动。

3.(略)探针图中心点编辑

要求支持可在７幅探针图上调整血管横截面中心点的位置，对应CPR图控制点同步联动更新。

3.(略)新血管生长并智能命名

要求支持重新生长血管，对于新生长出的血管自动提取中心线并智能命名。

3.(略)搭桥血管生长功能

要求支持在横断位上通过打点或涂抹的方式对搭桥血管欠分割的地方进行生长

3.(略)冠周脂肪FAI值

要求支持智能计算RCA、LAD、LCX血管周围脂肪密度FAI值。

3.(略)FAI伪彩显示

要求支持CPR图、横断位图、拉直图、探针图的FAI伪彩显示或隐藏。

3.(略)FAI自定义血管长度区域

要求支持自定义选择血管的测量区域来计算FAI值。

3.(略)FAI自定义结果删除

要求支持删除FAI自定义测量结果。

3.(略)FAI自定义结果微调

要求支持对已有自定义测量FAI值的区域，进行调整选区，重新计算。

3.5 FAI智能报告

要求支持智能生成FAI报告，并支持归档、打印和复制。

3.(略)FAI结果导出功能

要求支持一键导出单期相、多期相或多病例的FAI结果。

3.(略)一键智能报告

要求支持自动生成符合用户日常报告书写习惯的文本报告和结构化表格报告。

3.(略)报告归档/打印

要求支持对生成的文本报告、结构化表格报告任意复制、归档至PACS系统或进行胶片打印。

3.(略)结构化报告

要求支持根据国际SCCT指南，自动生成结构化报告。

3.(略)胶片自动排版

要求支持根据胶片图像类型、血管类型、布局、排版设置，可以自动保存图像，并进行胶片自动排版。

3.(略)跨期相筛选

要求支持选择任意期相的任意图像类型或血管类型，其余图像将不进入归档预览或打印预览。

3.(略)跨期相合并归档

要求支持在不同期相下选择的图像或血管可以自动在归档预览中合并展示，支持跨期相图像一键合并发送至PACS系统。

3.(略)多期相图像标识区分

要求支持当不同期相下选择的图像或血管在归档或打印预览中合并展示时，支持通过激活期相标签来区分不同期相图像。

3.(略)报告模板配置系统

要求支持可以根据医院习惯配置报告模板，支持多种类型报告。

3.6 冠脉起源和优势型描述

要求支持系统根据医院报告习惯自动生成文本报告，描述冠脉起源和优势型情况，医生可以根据需求配置描述规则。

▲3.(略) 病人层面冠脉狭窄检测性能

要求支持冠脉狭窄检测算法敏感度在病人层面≥(略)%，需提供第三方机构测试或文献证明。

▲3.(略) 血管层面冠脉狭窄检测性能

要求冠脉狭窄检测算法敏感度在血管层面≥(略)%，需提供第三方机构测试或文献证明。

▲3.(略) 起源异常、支架、搭桥数据自动重建性能

要求支持针对起源异常数据，自动重建的成功率≥(略)%、针对包含支架的数据，自动重建的成功率≥(略)%，针对搭桥数据，自动重建的成功率≥(略)%。需提供第三方机构测试或文献证明。