各相关科研机构、高等院校、医药企业：
我院作为区域内优质中医药服务提供机构，长期深耕中医药特色诊疗与院内制剂研发，为突破研发关键瓶颈（工艺优化、质量控制）、提升制剂创新能力，现公开征集合作研发机构，对开展的技术服务调研，推动院内制剂更好服务临床需求。有关事项公告如下：
一、合作机构资质要求
（一）主体资质：(略)
（二）实验设备：(略)
（三）团队能力：(略)
（四）业绩基础：(略)
二、合作机构主要承担工作（包括但不限于）
（一）提供制剂工艺研究资料（含路线设计、参数优化、中试验证方案及报告，中试实施由我院负责），整理国内外相关工艺文献；
（二）完成质量研究（有效成分鉴别、含量测定、杂质控制），出具符合方法学验证要求的数据报告及文献综述；
（三）制定质量标准草案及起草说明（符合《中国药典》(略) 年版一部），说明制定依据与验证过程（准确度、精密度等）；
（四）提交稳定性试验资料（影响因素、加速、长期试验），出具符合指导原则的完整报告；
（五）核实辅料来源及质量标准，提供供应商资质、药用级标准及近 6 个月内第三方检验报告；
（六）说明包装材料选择依据，提供包装材料注册证、质量标准及与制剂的相容性试验报告。
三、合作对接方式
1.合作模式：(略)
2.资料提交：(略)
（1）纸质版：(略)
（2）电子版：(略)
（3）材料清单：(略)
四、院内制剂研发技术服务调研
为摸清制剂研发资源、技术能力及行情，确保合作科学性与经济性，我院针对两款膏剂开展调研（研发项目一致，报价表以一款为例），诚邀符合资质的机构反馈。
（一）调研对象
依法注册的独立法人机构（需符合 “一、合作机构资质要求”），包括：
1.具备中医药科研及成果转化能力的高校、科研院所；
2.持《药品生产 / 研发许可证》且有中药膏剂研发经验的医药企业；
3.持 CMA/CNAS 认证的第三方检测机构。
（二）调研内容
1. 资质符合性及基础信息反馈
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反馈项
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具体要求
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资质证明文件
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1. 独立法人证书复印件（注明 “与原件一致”）；2. 相关研发资质复印件；3. 近 1 个月内无失信记录截图（标注查询日期）
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实验室信息
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1. 实验室备案 / 等级证书；2. 核心设备清单（含型号、校准有效期）；3. 检测能力说明
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团队信息
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1. 研发团队名单（姓名、学历、职称、资格证书编号）及占比；2. 项目负责人履历（附合同 / 结题报告关键页）
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业绩信息
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近 3 年中药制剂研发成果清单及代表性证明材料复印件
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2. 制剂研发技术方案响应
技术响应（包括但不限于）：
（1）能否完全承担 “二、合作机构主要承担工作”？不能则说明原因及替代方案；
（2）核心环节建议（提取参数、TLC 鉴别药味选择、稳定性试验条件）；
（3）质量风险防控措施（饮片抽检、工艺偏离应对）；
（4）合规性保障（如何符合《医疗机构制剂注册管理办法》）。
3. 服务保障及合作建议
（1）研发周期：(略)
（2）成果交付：(略)
（3）合作建议：(略)
（四）调研材料提交要求
1.文件组成（按顺序装订，含封面、目录、页码）：
（1）《服务调研响应函》（法定代表人签字 + 公章）；
（2）资质符合性材料；
（3）技术方案（附研发路线图）；
（4）分项报价表（加盖公章）；
（5）服务承诺函（承诺材料真实、按周期交付）。
2.提交方式：
（1）电子版：(略)
（2）纸质版：(略)
3.无效情形：(略)
（五）调研说明
1.本次调研不构成采购承诺，仅用于信息收集与合作评估；
2.材料严格保密，不向第三方泄露（法规要求除外）；
3.调研后择优选取机构洽谈，未入选者不另行通知；
4.虚假材料将导致纳入合作黑名单，保留追责权利。
五、联系方式
1.地址：(略)
2.邮编：(略)
3.联系人：(略)
4.联系电话：(略)
5.电子邮箱：(略)@qq.com
番禺区中医院
(略)年9月(略)日
