编号

要求内容

必需/期望

URS (略)

经销商资质证明（营业执照、组织机构代码证、税务登记证等）。

必须

URS (略)

实验室认证证明（CMA或CNAS认证）。

必须

URS (略)

有该品种二聚体方法研究经验。

期望

URS (略)

乙方依据以往研发经验自行开发磷霉素钠二聚体检测方法，优先使用高效液相色谱法。

必须

URS (略)

乙方开发的方法，应能使二聚体峰与主峰之间有效分离，且分离度大于1.5。应能使二聚体有效检出，灵敏度溶液需要符合要求，即供试品溶液的万分之五溶液信噪比要求大于(略)。

必须

URS (略)

乙方开发的方法，需要符合国家局审评要求，若审评过程中有关于注射用磷霉素钠二聚体方法的任何问题，需要乙方负责解释，在审评及发补阶段有需要补充的杂质研究，需要乙方进行后续研究。

必须

URS (略)

乙方确定检测方法后，需要对方法进行全面验证，验证内容包括但不限于以下内容：(略)

必须

URS (略)

需要研究的二聚体结构式见附件1。需采购二聚体杂质进行相关研究。

必须

URS (略)

研究过程中所需的试剂、色谱柱、二聚体杂质对照品等耗材，均需要乙方提供。

必须

URS (略)

乙方获得样品之日算起，在(略)个自然日内完成方法开发及方法验证，检测(略)批样品，并将检测图谱、检测报告、方法验证报告电子版反馈至甲方审核，甲方验收合格后，5个工作日内提供正式报告（纸版3份，可OCR识别的PDF格式电子版1份），并加盖公章。

必须

URS (略)

乙方需提供分项报价单，内容包括但不限于：(略)

必须

URS (略)

乙方收到甲方所提供样品后，需与物资交接单确认，确认无误后签字并加盖公章后回传给甲方。

必须

URS (略)

乙方具有完善的数据可溯源的保障措施，按照法规规定需要保留的原始资料保存完整，具有相应保障措施和操作SOP，所有试验资料备份不丢失且可随时备查，并存档5年以上。

必须

URS (略)

乙方所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求。所有检测样品记录、图谱及报告内容（电子版和纸质版）均需符合国家药品监督管理局相关规定及最新审评申报要求。

必须

URS (略)

乙方发现技术风险存在并有可能致使委托研究失败或部分失败的情形，应当在收到样品后7个工作日内通知甲方并采取适当措施减少损失。

必须