第一部分 采购邀请函
中山大学附属第八医院(深圳福田)对以下医用耗材项目进行院内采购，欢迎符合资格的供应商参加投标。
一、基本情况
1.项目名称：(略)
2.采购文件编号：(略)
3.采购内容及要求：(略)
4.采购方式：(略)
二、投标人资质要求(复印件加盖公章，并标明与原件相符字样)
（一）采购文件要求执行深圳市阳光平台线上采购的项目，供应商必须提供阳光平台产品代码及截图，否则不予接受报名。
（二）纳入医疗器械管理的产品：
1.若投标人为所投产品的生产企业，提供生产企业《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》/医疗器械生产备案凭证；
2.若投标人为所投产品的代理商或授权供应商，须提供代理证书或授权证书原件扫描件（包括生产企业或全国总代理或省级代理授权代理投标的各级授权证书及其《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》/医疗器械生产备案凭证）；提供经营企业《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》/二类医疗器械经营备案凭证；《医疗器械注册证》（含附件）/备案凭证（含备案登记表）/非医疗器械产品需提供国家药品监督管理总局证明页：(略)
（三）若所投产品为消毒产品，投标人须提供《消毒产品生产企业卫生许可证》；第一类、第二类消毒产品还需要提供卫生安全评价报告及"全国消毒产品信息备案服务网"网站的备案截图；利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的新消毒产品还需要提供卫生许可批件复印件。
（四）所投产品为进口耗材时，提供进口生产企业或进口总代理商开具的授权委托书。
（五）投标人/授权人身份证明、企业法人证明或法人授权委托书。
（六）投标人未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件的供应商、近年在深圳地区有违法行为的供应商及其产品谢绝参与本次公开采购。（“信用中国”、“中国政府采购网”以及“深圳市政府采购监管网”为供应商信用信息的查询渠道）。
（七）不同供应商的法定代表人、主要经营负责人、项目投标授权代表人、项目负责人、主要技术人员不得为同一人、属同一单位或者在同一单位缴纳社会保险；不同投标供应商的投标文件不得由同一单位或者同一人编制；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加本项目政府采购活动（由供应商提供《供应商基本情况表》并加盖供应商公章，同时提供供应商社保缴纳证明材料，如供应商存在未提供《供应商基本情况表》、社保缴纳证明材料或所提供证明材料不符合采购文件要求的情形，按资格审查不通过处理）。
（八）投标人需将直接控股股东列明，并承诺控股股东没有同时参加本项目。控股关系包括：(略)
（九）必须提供中标后完整履行合同周期（(略)个月）的承诺函。（投标人出具承诺函，格式见资格审查文件）。
（十）如清单中要求平台采购，投标产品需在深圳医用耗材阳光交易平台备案且投标人具备该产品平台配送资质并提供阳光平台截图页（清晰显示本项目产品名称、价格、规格型号）。
（十一）本项目不接受联合体投标，不允许分包。
三、其它要求
（一）采购人有权对投标人及对本项目资质条款要求提供的相关证明材料进行审查，投标人提供虚假资料被查实的，则取消本项目中标资格，并列入不诚信公司名单。
（二）领取采购文件后，因任何原因无法应标，请书面告知。若未告知，视为能够如期应标。如果出现未书面告知又没有如期应标的情况，违规公司将被列入不诚信公司名单。
（三）开标当天请带上所投标项目样品及彩页。
四、报名方式?
报名时间：(略)
投标人将以下资格审查资料加盖公章扫描成电子版发送至电子邮箱：(略)
（1）投标人需填制《(略)年第*期**项目医用耗材投标报名及资格审查文件》（不填写价格）（详见附件）；
（2）提供3家以上医院在用产品发票（非医疗器械的项目提供）；
（3）投标人资质文件（详见投标人资质要求）；
邮件主题：(略)
由招采办完成资质预审，预审通过后，将纸质资料装订（资格审查文件一正一副、《(略)年第*期**项目医用耗材投标产品明细表》单独提供一份纸质版）提交至行政楼(略)，装订的文件应当与经审查通过的电子版保持一致。只有通过资格审核的投标人方可准备投标资料参加投标。
备注：(略)
五、获取采购文件
详见附件3。投标文件（具体格式见第五章投标文件）请在开标当天带至开标现场，投标文件需密封且封面需加盖公章。
开标时间和地点：(略)
开标资料需作密封处理（以下资料现场提交）
1、纸质资料：(略)
2、电子资料：(略)
六、有关本次采购事宜，可按如下联系方式进行咨询
（一）联系单位：(略)
（二）联系地址：(略)
（三）联系人及联系电话：(略)
第二部分 采购项目
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序号
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采购文件编号
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采购项目名称
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技术要求
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允许进口/国产
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是否执行深圳市阳光平台线上采购
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使用科室
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样品要求
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1
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ZCB(略)-HC(略)-(略)
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腹主动脉支架或腹主动脉延长支架
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主要技术/参数要求:
适用于与GORE? EXCLUDER? 腹主动脉覆膜血管内支架系统结合使用，用于治疗髂总动脉瘤或主髂动脉瘤。患者需具备合适的解剖结构包括:
1.合适的髂动脉/股动脉入路;
2.覆膜支架近端置入区髂总动脉直径至少为(略)mm;
3.髂外动脉治疗直径在6.5-(略)mm范围内，且密封区长度至少为(略)mm;
4.髂内动脉治疗直径在6.5-(略).5mm范围内，且密封区长度至少为(略)mm;
5.从最低主要肾动脉到髂内动脉的长度足以容纳覆膜支架整体长度。该长度通过所需组件的最小长度相加计算得出，并考虑了组件之间的适当重叠。
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允许进口
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是
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心脏大血管外科
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开标时请携带样品，此样品为综合评审的一部分
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2
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ZCB(略)-HC(略)-(略)
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热湿交换过滤器（一次性）
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主要技术/参数要求:
1、湿度返还能力：(略)
2、(略)L/min时气流阻力：(略)
3、适用潮气量范围：(略)
4、壳体透明：(略)
5、夹式吸痰口：(略)
6、抗堵塞保护夹设计：(略)
7、一体式旋转氧气接头：(略)
8、体积小，重量轻，≤8g：(略)
9、环保材质：(略)
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国产
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是
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心脏大血管外科
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开标时请携带样品，此样品为综合评审的一部分
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3
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ZCB(略)-HC(略)-(略)
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一次性使用心脏停跳液灌注器
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用于体外循环直视手术中灌注停跳液保护心肌
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国产
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是
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心脏大血管外科
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开标时请携带样品，此样品为综合评审的一部分
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4
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ZCB(略)-HC(略)-(略)-A
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瓣膜成形环（心脏瓣膜成形环）
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1、二尖瓣成形环弹性全环，前硬后软，后半环可以跟随心动周期运动，可有效改善舒张期心室充盈情况，提高左心室心功能。
2、二尖瓣成形环需要环内面积尽大，适合瓣环扩大、瓣叶拉长、barlow等适应症的大瓣环病变患者，
3、二尖瓣成形环需要兼容未来环中瓣等技术应用，瓣环可被撑开至正圆形，避免术后瓣周漏的发生。
4、瓣环成形环尽可能可以同时灵活兼容用于二尖瓣及三尖瓣修复成形。
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允许进口
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是
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心脏大血管外科
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开标时请携带样品，此样品为综合评审的一部分
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5
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ZCB(略)-HC(略)-(略)-B
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瓣膜成形环（瓣成形环/带、二尖瓣成形环刚性鞍形成形环）
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二尖瓣成形环相关参数：
1.产品符合前后双马鞍的生理结构、圆形结构。
2.产品有缝合缘和特定的缝合区域，有交界和后瓣中部的标记线
3.需配备可重复使用的可弯曲的持瓣器。
三尖瓣成形环相关参数，
产品需要在纵向，右心血流方向保持弹性，满足心动周期中的生理运动
2.产品需要满足三尖瓣的正常解剖波浪形态的设计，隔瓣处开口，交界的标记，缝合缘有清晰的置线。
6.配备带角度的持瓣器。
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允许进口
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是
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心脏大血管外科
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开标时请携带样品，此样品为综合评审的一部分
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6
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ZCB(略)-HC(略)-(略)
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体外循环逆行灌注插管
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用于心肺分流手术将心肌停跳液输送至冠脉窦。
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允许进口
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是
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心脏大血管外科
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开标时请携带样品，此样品为综合评审的一部分
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7
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ZCB(略)-HC(略)-(略)
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人造血管
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用于血管外科手术
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国产
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是
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心脏大血管外科
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开标时请携带样品，此样品为综合评审的一部分
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8
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ZCB(略)-HC(略)-(略)
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膜式氧合器
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用于需要心肺转流的外科手术中，提供气体交换支持和血液温度控制及过滤气体微栓及固体栓塞，收集、过滤静脉血和吸引血以及去除其中的气泡
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允许进口
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是
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心脏大血管外科
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开标时请携带样品，此样品为综合评审的一部分
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附件1：(略)
附件2：(略)
附件3：(略)
备注：
1.《(略)年第*期**项目医用耗材投标产品明细表》用Exce文档形式单独发送一份
2.原在库品牌报名须提供原采购通知书及目录(附最新成交价)
中山大学附属第八医院(深圳福田)
(略)年9月(略)日
