国家卫生健康委员会临床检验中心2026年质控品院内采购（第二批）-第34包乳腺癌HER2扩增FISH检测室间质评用质控品采购公告-北京市招标采购-建设招标网

国家卫生健康委员会临床检验中心2026年质控品院内采购（第二批）-第34包乳腺癌HER2扩增FISH检测室间质评用质控品采购公告

2025-10-27 北京-丰台-

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所在地区：	北京-丰台-	发布日期：	2025年10月27日
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招标采购正文

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<li>为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购(略)片乳腺癌HER2扩增FISH检测室间质评用质控品，现对相关要求公示如下：</li></ul>二、技术参数★1、质控品含有拷贝数增加的HER2基因，可根据要求制备含有不同乳腺癌HER2扩增拷贝数的样本，样本可适用于FISH和IHC检测方法及目前临床上使用的所有乳腺癌HER2扩增FISH检测试剂（提供辅助证明材料或厂家承诺书）。★2、样本为异种移植技术制备得到的模拟FFPE样本（3-4μm厚的切片形式），无潜在生物传染危险性。3、质控品可根据要求制备模拟手术切除、麦默通活检、粗针穿刺活检等类型的样本。▲4、使用FISH检测专用载玻片进行样本贴片，磨砂面可使用激光打印进行标记。▲5、质控品扩增情况明确，质控品来源的石蜡包埋组织保存时间不超过2年。6、乳腺癌HER2扩增FISH检测质控品满足室间质量评价的基本要求。▲7、质控品经至少2家国家食品药品监督管理总局批准的FISH检测试剂验证，并且检测结果一致。同时还需提供HE检测及IHC检测结果（厂家提供样本验证报告）。▲8、稳定性：(略)▲9、均匀性：(略)三、售后服务1、提供质控品原料说明书。2、有指定的专业服务人员提供售后服务。3、提供质控品原料供货方案。★4、交货时间和地点：(略)注：(略)关于技术规格中标注“★”和“▲”条款要求的“稳定性”和“均匀性”技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。四、公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容，报名阶段无须提供）：1.报价函2.参考报价表3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交）4.商务/合同条款偏离表5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）9.技术需求响应/偏差表注：(略)五、公告截止时间：(略)顺丰速运邮寄方式：(略)注：(略) 2、供应商应在(略)年(略)月(略)日(略)：(略)六、报名材料：1、《供应商报名登记表》2、供应商资质（供应商营业执照、制造商或境内总代出具产品授权、法定代表人授权委托书）3、以往所投产品的销售合同1个即可（需包含项目名称、投标公司、品牌、型号、联系人、电话）联系人：(略)附件：(略)</div></div><div></div></div></div>footer

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