1、提供睡眠检测技术服务,总体要求:(略) 2、提供的睡眠监测技术服务的软件部分和数据采集端的硬件部分部分需具备医疗器械注册证 。 2.1软件的医疗器械注册证适用范围须包括睡眠呼吸暂停综合征的分析功能,生成睡眠报告。 2.2软件的医疗器械注册证应注明具备自动诊断功能,即支持报告自动生成功能。 3、软硬件支持不同体位(仰卧、俯卧、左侧卧、右侧卧)睡眠分期统计,进行不同体位呼吸事件统计,进行各睡眠分期呼吸事件统计。 4、可对清醒期、浅睡期/深睡期、快速眼动睡眠期(REM)进行自动分期。 5、睡眠监测报告内容应包括BMI,睡眠效率,开、关灯时间、总睡眠时间、浅睡期时长及占比、深睡期时长及占比、REM期时长及占比、清醒期时长及占比。 6、自动生成的睡眠分析报告,内容应包括: ①睡眠事件:(略) ②睡眠分期:(略) ③睡眠趋势图:(略) ④体位体动:(略) 7、睡眠呼吸监测产品为便携式产品,整体佩戴设备重量轻。适用于家庭、病房、门诊、体检中心等多种场景,适用于儿童、成人,支持海量患者同步自动分析和报告推送,满足大规模人群使用需求。 8、可依据医院睡眠医学发展需求,拓展动态心电分析功能,出具动态心电报告,心率变异性分析报告用于心血管事件合并睡眠障碍研究。 9、睡眠呼吸监测数据采集设备方案应具备直接物理采集心电、呼吸、血氧等睡眠期间生理信号;呼吸信号采集为胸带呼吸传感器采集。 (略)、每年需免费提供一次不少于一天(8学时)的项目培训。培训人员为所有涉及使用的临床科室相关人员。培训内容包括硬件、软件及耗材的标准化操作、标准化报告分析及维护管理等。 |