阳光融和医院临床试验伦理审查申请/报告指南-山东省招标采购-建设招标网

阳光融和医院临床试验伦理审查申请/报告指南

2026-01-15 山东-潍坊-高新区

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所在地区：	山东-潍坊-高新区	发布日期：	2026年1月15日
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招标采购正文

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<div>一、提交伦理审查的研究项目范围根据《药物临床试验质量管理规范》（(略)年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》((略)年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》((略)年)等相关法律法规，药物临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请和/或报告。二、初始审查（一）初始审查申请：(略)（二）申请时间：(略)（三）需提交以下资料：1.纸质版资料：(略)2.电子版资料一套（PDF版）。三、修正案审查（一）研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向临床试验伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。（二）需提交的资料：(略)四、定期及年度跟踪审查（一）按照伦理审查批件规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告，报临床试验伦理审查委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。（二）需提交的资料：(略)五、严重不良事件/SUSAR审查（一）需提交的资料：(略)（二）本院发生的SAE：(略)（三）外院发生的SAE：(略)（四）SUSAR：(略)（五）境外与外院发生的SUSAR：(略)（六）其他申办者认为某些重要安全性信息：(略)六、违背方案审查（一）方案偏离：(略)1.访视/观察/检查时间超窗，但不影响研究参与者按方案继续使用研究药物，不增加研究参与者的风险，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。2.方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。3.观察/评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。（二）方案违背：(略)1.研究参与者误纳入：(略)2.研究参与者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。3.未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。4.研究参与者接受了不正确的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药，影响研究参与者安全或统计分析的程度。5.持续违背方案，或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。6.在试验实施中发生的其他严重违反GCP原则的情况。（三）需提交的资料：(略)七、暂停/终止研究审查（一）主要研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应向临床试验伦理审查委员会递交暂停终止临床试验申请。（二）需提交的资料：(略)八、结题审查（一）临床试验完成后，主要申办方可以向临床试验伦理审查委员会提交结题申请。（二）需提交的资料：(略)九、复审审查/伦理审查不同意见沟通（一）申办方按照伦理审查委员会的意见修改后再次提交的材料，临床试验伦理审查委员会对其进行的审查程序；或主要申办方对伦理审查意见有异议，临床试验伦理审查委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行的审查程序。（二）需提交的资料：(略)十、提交伦理审查的流程（一）提交送审文件：(略)（二）补充/修改送审材料通知：(略)（三）伦理审查的时间：(略)（四）伦理审查决定的传达：(略)十一、伦理审查的费用（一）药物及医疗器械临床试验的初始审查的会议审查费：(略)（二）临床试验过程中，需要临床试验伦理审查委员会进行会议审查的跟踪审查以及复审审查的审查费：(略)十二、临床试验伦理审查委员会人员构成主任委员：(略)副主任委员：(略)委???员：(略)伦理秘书：(略)十三、联系方式临床试验伦理审查委员会联系人：(略)临床试验伦理审查委员会办公室电话：(略)临床试验伦理审查委员会办公室地址：潍坊市高新区樱前街(略)号-阳光融和医院临床试验伦理审查委员会Email：(略)十四、附件表格指南报告附件</div>

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