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麻城市人民医院伦理审查委员会章程

2026-03-09 湖北-武汉-开发区

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所在地区：	湖北-武汉-开发区	发布日期：	2026年3月9日
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招标采购正文

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麻城市人民医院伦理审查委员会章程<div>content s麻城市人民医院伦理审查委员会章程第一章 总 则第一条为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，规范医院伦理审查委员会的组织和运作，依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《赫尔辛基宣言》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等法规制定本章程。第二条伦理审查委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。第三条 伦理审查委员会遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监管理部门的指导和监督。接受医院和研究参与者的监督。第二章 组 织第四条伦理审查委员会名称：(略)第五条伦理审查委员会地址：(略)第六条组织架构：(略)第七条职责：(略)第八条权力：(略)第九条行政资源：(略)第十条 财政资源：(略)第三章 组建与换届第十一条伦理审查委员会委员的组成：(略)第十二条委员的招募/推荐：(略)第十三条任命的机构与程序：(略)接受任命的伦理审查委员会委员应参加GCP/伦理审查的培训，使其具备相应的伦理审查能力。伦理审查委员会委员应提交本人简历、资质证明文件，GCP/伦理审查培训证书；并签署利益冲突声明及保密承诺。第十四条伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员不少于1名。主任委员负责主持伦理审查委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。第十五条伦理审查委员会委员任期5年，可以连任。第十六条换届：(略)第十七条免职：(略)免职程序：(略)第十八条替换：(略)第十九条独立顾问：(略)第二十条伦理审查委员会设办公室主任和秘书，必要时可临时聘请工作人员。第四章 运 作第二十一条审查方式：(略)第二十二条法定到会人数：(略)第二十三条审查决定：(略)第二十四条决定的票数：(略)第二十五条利益冲突管理：(略)伦理审查委员会委员与研究项目存在利益冲突的，应当主动声明并回避。伦理审查委员会要求与研究项目存在利益冲突的委员回避审查。第二十六条保密：(略)第二十七条协作：(略)建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。作为项目参与机构，伦理审查委员会在充分了解项目的整体情况后可以简易审查程序认可牵头机构伦理审查结论。第二十八条质量管理：(略)第五章 附 则第二十九条伦理审查委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。第三十条 本章程自发布之日起生效。content e麻城市人民医院伦理审查委员会章程.pdf</div>

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