近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局<优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告>的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。
一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化管理，协调省内具有资质的医疗器械临床试验机构优先开展临床试验，着力推动临床试验进度，及时帮助企业解决临床试验中遇到的难点问题。
二是优化服务机制，提升审批服务效能。发挥省药监局
医药产业发展靠前服务专班作用，组建专家团队，对纳入国家药监局特殊审批程序的高端
医疗器械，在注册申报前给予“一对一”辅导，覆盖从厂房建设、注册资料准备到质量管理体系构建的全链条服务。为高端医疗器械产品开通“绿色通道”，在检验条件允许的前提下，力争将检验周期压缩至协议约定时间的80%，缩短产品上市时间。
三是完善监管体系，强化全生命周期管理。《实施意见》专门设置“加强上市后监管”条款，明确按照分级分类监管原则，加强对高端医疗器械现场检查、监督抽检和风险评估。积极探索监管方式创新，推进检查关口前移、分阶段检查和非现场检查模式，运用医疗器械警戒新工具、新方法，提升不良事件监测和处置能力，构建科学高效的监管闭环。
省药监局在实现“两品一械”审批事项“全程网办”率100%、42类证照电子化率100%的基础上，进一步优化办事流程，提升监管服务数字化水平和政务服务效率。与此同时，省医疗器械检测中心不断强化能力建设，检测资质扩项成效显著。检测品种和参数较2020年增加3.5倍，为高端医疗器械的技术审评和产品上市提供了有力技术支撑。
随着《实施意见》的落地，贵州省高端医疗器械
企业将享受从研发到上市后监管的全生命周期政策支持，将进一步激发贵州省医疗器械产业活力，推动行业高质量发展。
