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国家药监局通报:多家跨国企业医疗器械产品主动召回

2025-09-08 上海--
所在地区: 上海-- 发布日期: 2025年9月8日
建设快讯正文
  9月5日,国家药品监督管理局发布的通告显示,多家跨国企业对其生产的医疗器械产品发起主动召回。
  通报显示,雅培贸易(上海)有限公司报告,由于特定型号产品部分测试项目的可报告范围或样本类型发生变化,生产商美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对其生产的血气生化多项测试卡片(干式电化学法)Cartridges for the i - STAT Portable Clinical Analyzers(国械注进20162401411)、血气生化八项测试卡片(干式电化学法)i-STAT CG8+ Cartridge(国械注进20182401622)主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。
  库博光学产品贸易(上海)有限公司报告,由于特定批号产品可能存在未完全灭菌的风险,生产商库博光学公司CooperVision Inc.对其生产的软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens(国械注进20213160048)主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。
  飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于潜在软件问题,影响执行停止功率比(SPR)生成,导致数据集计算不正确,生产商飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对其生产的放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System(国械注进20153213194)主动召回。召回级别为三级召回。
  据了解,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
  一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
  二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
  三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

按照客观、公正、公开的原则,本条信息受业主方委托独家指定在中国建设招标网 www.jszhaobiao.com 发布

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