广东省药品监督管理局15日发布消息称，该管理局联合广东省卫生健康委员会发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》（下称《办法》）。
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立
医院已
采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。
2021年8月，“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地城市正式扩展实施。截至今年9月10日，“港澳药械通”政策已拓展至45家医疗机构，实现大湾区内地9个地市全覆盖，累计引进港澳已上市药械品种125种，惠及患者万余人次。
此次发布的《办法》是为规范粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全而制定。
《办法》明确各部门职责，建立粤港澳三地药监、卫健部门的协作机制和信息共享机制，并设立预审品种数据库以收集药械信息。
在具体实施层面，广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库，用于急需港澳药械品种信息的收集。
在目录遴选方面，《办法》设置了清晰的“正负面清单”。纳入目录的药械需符合临床急需等核心要求，包括国家药监局已发布的临床急需境外药械且在港澳上市的品种、预审库中属罕见病药械、创新药械等类型，以及已获进口批件的品种等。而存在严重安全风险、违背法律
法规或伦理要求的品种则被明确排除。
此外，《办法》还提出实行目录动态调整机制，根据
药品医疗器械在内地的上市情况、港澳批准状态、临床急需性和安全性监测结果等，对目录进行实时调整。
该《办法》将于今年11月1日起施行，有效期5年。
