为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）平衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）有限公司生产，涉及指示灯颜色不符合标准规定。
（二）牙科X射线机2台：分别为郑州市勤劲电子技术开发有限公司、资阳睿影医疗器械有限公司生产，涉及指示灯颜色、预期通过插头连接到电源的ME设备不符合标准规定。
（三）一次性使用胰岛素泵用皮下输液器1批：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。
（四）角膜塑形用硬性透气接触镜1批：深圳市新产业眼科新技术有限公司生产，涉及后顶焦度不符合标准规定。
（五）聚氨酯泡沫敷料1批：康乐保公司 Coloplast A/S生产，涉及水蒸气透过率不符合标准规定。
（六）软性接触镜3批：分别为G&G Contact Lens 吉恩吉隐形眼镜、茵洛股份有限公司INTEROJO INC.、珠海市三狮光学有限公司生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
（七）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、
穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）2批：分别为安徽众康药业有限公司、江西双福药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（八）一次性使用无菌导尿管1批：广东百合医疗科技股份有限公司生产，涉及导管充起腔的完整性和体积维持不符合标准规定。
（九）医用防护口罩3批：分别为河北宝塔医疗器械有限公司、河南省中晟祥和卫材有限公司、长东医疗器械集团有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。
（十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1批：广州德成生物科技有限公司生产，涉及检出限、特异性、重复性不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家
药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《
医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促
企业对抽检不符合
标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
国家药监局
2025年9月22日
